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PSI-Inc.org

Afin de comprendre la méthodologie utilisée par le Pharmaceutical Security Institute (PSI) pour la récolte et l’analyse de données, il est nécessaire de commencer par définir les termes clés. PSI reconnait que la plupart de ces termes ont une définition spécifique et officielle développée soit par les régulateurs de santé, soit par les organes législatifs des différents pays à travers le monde. Cependant, dans certains pays, il n’existe aucune définition officielle de ces termes. Afin de remédier à cette situation, PSI a développé des définitions permettant de décrire le problème général du crime pharmaceutique. Ainsi, depuis le développement de ses systèmes de collecte de données, aucune modification n’a été apportée à ces définitions.

Médicament contrefait
La définition du médicament contrefait utilisée par PSI est basée sur la définition utilisée par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Un médicament contrefait est un produit qui est délibérément et frauduleusement fabriqué et/ou étiqueté afin de dissimuler sa véritable origine ou identité en le faisant passer pour le produit original. Cette définition s’applique aussi bien aux médicaments de marque qu’aux produits génériques.

Les produits contrefaits présentent une large gamme de lacunes. Par exemple, certains vont contenir un taux de principe actif particulièrement faible ou élevé en comparaison avec la version originale, tandis que d’autres vont contenir le bon taux de principe actif mais vont être fabriqués dans des conditions d’hygiène déplorables et dangereuses pour la santé des patients.

Un médicament authentique peut aussi être considéré comme contrefait. En effet, des cas ont été observés où des médicaments authentiques avaient été replacés dans des boites contrefaites afin d’inscrire une nouvelle date d’expiration ou de commettre une fraude en détournant les médicaments provenant de certains programmes gouvernementaux.

Détournement illégal
Cela se produit lorsqu’un produit pharmaceutique authentique est approuvé et destiné à la vente sur un marché, mais est illégalement intercepté pour être vendu sur un autre marché. Ce procédé est souvent facilité par l’utilisation de fausses déclarations ou de faux relevés. De temps en temps, les autorités de réglementation du deuxième pays n'ont pas approuvé l'utilisation du médicament ainsi détourné. Le détournement illégal peut aussi se produire dans le même secteur géographique, dans le même pays ou la même ville. C'est le cas notamment avec des médicaments à prix réduit destinés à un certain groupe de consommateurs qui sont détournés afin d'être revendu à un autre groupe dans le cadre d'un marché libre non régulé. En Amérique latine, par exemple, le détournement illégal se produit lorsqu'un gouvernement achète des médicaments à prix réduits pour les utiliser dans les hôpitaux d'Etat et que ces médicaments sont détournés afin d'être revendus sur les marchés de rue.

Le vol pharmaceutique
Le vol pharmaceutique est défini comme l'acquisition illégale de médicaments par le biais de cambriolage, de vol, de détournement de marchandises. Il peut s’agir d’un vol interne, commis notamment par des salariés, ou d’un vol externe, commis par des voleurs professionnels. Le vol peut se dérouler à n'importe quel stade de la chaîne de distribution, notamment au niveau du site de fabrication, du transitaire, des centres de distribution, des entrepôts, des pharmacies, ou des hôpitaux.

Les données de PSI se concentrent principalement sur les vols d'importance majeure, ceux dont la valeur dépasse 100 000 dollars US et ceux qui impliquent d'importants réseaux criminels. Les petits vols dans la rue ou les cambriolages de pharmacies ne sont généralement pas inclus dans les données collectées par PSI.

Incident
Un incident est un événement distinct survenu par la découverte de médicaments contrefaits, détournés ou volés. PSI considère un incident comme étant un évènement unique. Pour cela, il doit avoir des informations factuelles suffisamment précises comme une date particulière, une heure, un lieu et un type de médicament impliqué. Une fois identifié, on assigne à chaque incident un numéro individuel, étape primordiale afin de pouvoir par la suite rapprocher certains incidents lorsque des investigations ultérieures montrent des liens directs entre plusieurs affaires.

Les incidents peuvent varier en termes d'ampleur, d'échelle et de période. L'ampleur se réfère à la quantité trouvée de médicaments contrefaits. Par exemple, un incident peut impliquer de petites quantités d'un seul médicament ou, au contraire, il peut impliquer des centaines de milliers d'unités de multiples produits pharmaceutiques.

L’échelle se réfère à la taille de l'organisation impliquée. Par exemple, un incident peut impliquer un seul fournisseur qui est responsable de la distribution de milliers de médicaments contrefaits. D'autres fois, un incident peut impliquer un groupe organisé de criminels qui livrent des milliers de commandes passées sur Internet en envoyant des centaines de milliers de médicaments contrefaits.

Finalement, les incidents peuvent varier en terme de durée. À titre d'exemple, l'enquêteur d'une autorité de réglementation des médicaments peut trouver des produits contrefaits lors d'une inspection, un jour précis. Ce sera alors considéré comme un incident. Mais d'autres incidents peuvent se produire au cours d'une période de temps plus étendue. Ainsi, des enquêtes ont révélé que des groupes organisés de contrefacteurs se sont impliqués, durant des années, dans le trafic de médicaments contrefaits. Bien qu'ils aient agi sur une longue période, cette situation sera également considérée comme un seul et unique incident, auquel on attribuera une date correspondant à la première confirmation de la présence de médicaments contrefaits.

Tout le monde peut rapporter un incident, y compris les inspecteurs de santé publique, les douaniers, les policiers ou le grand public. La découverte de produits pharmaceutiques illégalement détournés ou contrefaits peut être le résultat de la surveillance du marché par le gouvernement ou l'industrie. Cela peut également être le résultat d'une saisie légale, comme une saisie douanière ou une descente de police.

Counterfeiting Incident System (CIS)
Le Counterfeiting Incident System (CIS) développé par PSI est utilisé afin de répertorier les incidents de contrefaçon, de vol et de détournement de médicaments dans le monde entier. Les incidents pris en compte dans le CIS proviennent de diverses sources, notamment d’articles de presse, d’informations fournies par les compagnies membres de PSI et de partenariats entre les secteurs publics et privés