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Definiciones
Para entender la colección de datos y las metodologías analíticas del Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI), es necesario empezar con una definición de términos. PSI reconoce que muchos de estos términos tienen una oficial, específica definición desarrollada por autoridades regulativas o cuerpos legislativos en muchos países del mundo. Sin embargo, en otros países, no hay definiciones oficiales de estos términos. Para remediar esta situación, PSI ha desarrollado definiciones que usa para describir el problema general del crimen farmacéutico. También, desde el desarrollo de sus colecciones y sistema de reportaje en 2002, no ha habido cambios a estas definiciones. Las definiciones relevantes son las siguientes:

Medicamentos falsificados
La definición de PSI sobre medicamentos falsificados está formada sobre la definición utilizada por la Organización Mundial de Salud (OMS). Medicamentos falsificados son productos deliberada y fraudulentamente producidos y/o mal etiquetados con respecto a su identidad y/u origen para aparentar la originalidad del producto. Esta definición se aplica tanto en productos de marca como en genéricos.

Los productos falsificados aparecen con una gran cantidad de deficiencias. Por ejemplo, medicinas falsificadas han sido encontradas con menos o más cantidad requerida de ingrediente farmacéutico activo (IFA) que se usa en la versión autentica o contienen la cantidad correcta de ingrediente activo pero han sido fabricados en condiciones insalubres y peligrosas.

Medicamentos originales también pueden ser falsificados. Por ejemplo, se han descubierto casos en los cuales medicamentos originales se encuentran en envases falsificados para prolongar la fecha de vencimiento o para cometer un fraude contra varios programas gubernamentales.

Desvío ilegal
El desvío ilegal ocurre cuando un producto farmacéutico verdadero es aprobado y destinado a ser vendido en un país, pero después es interceptado ilegalmente y vendido en otro país. A menudo estas intrigas se cumplen a través de falsas declaraciones. A veces, el personal de regulación de medicinas en el segundo país no ha aprobado el uso de medicinas desviadas. El desvió ilegal también puede ocurrir dentro de la misma área geográfica, dentro del mismo país o misma ciudad. Esto incluye las medicinas con descuento que tienen con destino a un grupo de consumidores, pero son desviadas a otro grupo que las compra en un mercado abierto sin regulación. Por ejemplo, en América Latina el desvío ilegal ocurre cuando el gobierno compra medicamentos a precios rebajados para los hospitales estatales, pero son desviados al aire libre o al mercado callejero.

Robos farmacéuticos
El robo farmacéutico se define como usurpación de medicinas. Los robos incluyen hurto o malversación de bienes. Los individuos responsables pueden venir desde adentro como los funcionarios o desde afuera como los ladrones profesionales. El robo puede ocurrir en cualquier parte del eslabón de distribución como el sitio de fabricación, transitorio de cargas, centros de distribución, almacenamientos, farmacias u hospitales.

Los datos de PSI se concentran en robos mayores, aquellos que son evaluados con más de US$100,000, y aquellos robos que involucran grandes redes criminales y/o intrigas de fraudes. Robos en la calle o farmacias que son de escala pequeña no son generalmente incluidos en los datos que PSI recoge.

Incidente
Un incidente es un evento discreto caracterizado por el descubrimiento de medicamento falsificado, desviado ilegalmente o robado. PSI considera un incidente como una ocasión única. Esto necesita una adecuada información basada en hechos como fecha, tiempo, lugary tipo de producto farmacéutico involucrado para que sea considerado un incidente único. Una vez identificado, todos los incidentes son asignados con un número de rastreo – un paso crítico en conectar incidentes determinados a través de investigaciones subsiguientes para ser relacionados directamente.

Los incidentes varían por su magnitud, escala y periodo de tiempo. La magnitud se refiere a la cantidad hallada de medicamentos falsificados. Por ejemplo, un incidente puede involucrar una cantidad pequeña de un solo producto. Por el otro lado, un incidente puede implicar más de cien o mil unidades de farmacéuticos falsificados que representan varios productos.

La escala se refiere al tamaño de la organización involucrada. Por ejemplo, los incidentes pueden involucrar un solo proveedor responsable por la distribución de miles de medicamentos falsos. Alternativamente, un incidente puede involucrar un grupo de delincuentes que toman miles de pedidos con más de cien o miles de medicamentos falsos que se encuentran en el internet.

Por último, los incidentes pueden variarse por el periodo de tiempo. Por manera de ilustración, un inspector de la autoridad regulatoria de medicamentos puede encontrar medicamentos falsificados en un día detallado durante una inspección. Esto sería considerado como un incidente. Pero otros incidentes pueden ocurrir por un periodo de tiempo extenso. Por ejemplo, hubo investigaciones que revelaron grupos de falsificadores que habían traficado medicamentos falsificados por años. A pesar de que este crimen estaba funcionando por años, la situación sería registrada como un solo incidente determinando la fecha en la cual fue verificada por primera vez.

Un incidente puede ser reportado por cualquier persona – incluyendo inspectores de medicinas, funcionarios de aduana, oficiales de policía, o el público general. El descubrimiento de desvió ilegal o productos farmacéuticos falsificados puede ser el resultado de la vigilancia gubernamental o del mercado industrial. Asimismo, el resultado puede ser de incautaciones hechas desde las aduanas o allanamientos policiales.

Sistema de Incidentes de Falsificación (CIS)
El Sistema de Incidentes de Falsificación (CIS, abreviatura en inglés) de PSI es utilizada para registrar incidentes de falsificación, robo y desvío ilegal de productos farmacéuticos en todo el mundo. Los incidentes de CIS vienen de varias fuentes, incluyendo informes de prensa, envío de reportes por parte de las compañías miembro de PSI y la asociación del sector público-privado.